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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間:2020/10/29   點(diǎn)擊次數(shù):792
 
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為確保所申請(qǐng)藥品之質(zhì)量,需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效期間 1。同時(shí)參照協(xié)調(diào)會(huì)議
(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH)之指引,特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛(wèi)署藥字第
87041838 號(hào)「藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)」。                                                     
本基準(zhǔn)適用以下藥品種類(lèi):
(1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品 2)
(2)新劑型 3、新劑量與學(xué)名藥。
本基準(zhǔn)包括加速試驗(yàn) 4 及長(zhǎng)期試驗(yàn) 5。
本基準(zhǔn)乃為安定性試驗(yàn)之一般規(guī)定,若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時(shí),則需提出科學(xué)之
根據(jù)及支持其變更之各項(xiàng)資料?;蚺c主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下,亦可采用替代的試驗(yàn)方法。

 
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